苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及原产地最新进展」研修班

随着我国申问加入 ICH 世界病态分民间组织，以及欧洲各国外无关制剂政依此规的密集出台，欧洲各国外依此规越来越移动病态糅合。而无论作为制剂品登载以及 GMP 原材料，研究团队负责管理都是确保化验是否并能考虑到用途的重要环节，也是 GxP 具备病态健康检查重点关注的一个环节。从制剂企货运启程，有效的制剂品研制出和原材料更进一步所需精确的化验图此表来尽可能，而研制出/QC 研究团队的负责管理，如果因为工序失效或临时工人员缺陷，导致了偏差或 OOS，首先无依此发现，再次次但会给大企业的货运带来很多成本上的阻碍。通过研究团队各个方面的有效准则负责管理，使精确病态种系统始终处于举例来说长时间，是大企业负责管理临时工人员一直珍惜的地方。为了帮助制制剂大企业并能精确地理解欧洲各国外无关依此规对研究团队的决定，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及欧洲各国外无关乳制品卫生内容的除此以外进展。从而为尽可能研制出及原材料化验结果的可靠病态，同时按照 GMP 和欧洲各国外乳制品卫生决定对研究团队同步进行所设计和负责管理，有效防止化验更进一步中会出现的各种困扰。为此，我为单位订于 2018 年 9 月末 13-15 日在苏州市合办关于「制剂企研究团队（研制出/QC）准则负责管理与 ICH 须知及乳制品卫生除此以外进展」研修班。现将有关事项通报如下：一、内阁但会议商量 内阁但会议时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日全天到校)到校临近：苏州市 (确切临近同样发给报名者临时工人员)二、内阁但会议主要交流内容 参看（日程商量此表)三、参但会对象 制制剂大企业研制出、QC 研究团队精确病态负责管理临时工人员；制制剂大企业服务供应商录像审计临时工人员；制制剂大企业 GMP 内审临时工人员；接受 GMP 健康检查的无关部门负责人（密封、区内与电源、原材料、QC、验证、计量等）；制剂企、研究为单位及所大学无关制剂品研制出、登记注册登载无关临时工人员。四、内阁但会议说明 1、理论宣讲, 示例数据分析, 为题主讲, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金但会 GMP 的公司领域专家，新版 GMP 标准名学者, 健康监察员和行业内 GMP 资深领域专家、欢迎电话咨询。3、已完成全部管理学培训课程者由基金但会颁授管理学培训证书 4、大企业所需 GMP 内训和指导，问与院务分组及第系 五、内阁但会议费 院务费：2500 元/人（院务费包括：管理学培训、讨论、资料等）；食宿统一商量，费自理。六、及第系方式 电 话：13601239571及第 系 人：韩文明 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中会国化工大企业负责管理基金但会医制剂化工管理学管理委员但会 二○一八年八月末 日 程 安 排 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧洲各国外依此规对研究团队的决定点出 1.FDA/欧盟/中会国 GMP 2. 中会国乳制品卫生研究团队准则点出 3. 研究团队临时工人员负责管理决定 4. 研究团队试剂负责管理决定 5. 研究团队标准品负责管理决定 6. 精确病态飞行测试除此以外依此规其所 7. 中会国乳制品卫生 2020 版其他除此以外进展 二、目前欧洲各国研制出/QC 研究团队负责管理普遍存在的缺陷概述 1. 欧洲各国录像健康检查无关缺陷 2.FDA 483 警告义统无关缺陷 三、制制剂大企业研制出/QC 研究团队的格局和所设计 1. 从产品研制出的有所不同生殖，所设计研究团队需求 *有所不同阶段性所牵涉到研究团队新技术社区活动和以内 *研究团队所设计到新建社区活动工序 四、原材料 QC 及研制出研究团队的所设计说明了 1. 根据产品药剂和临时工工序（送样——分样——化验——报告）已完成研究团队 URS 所设计 2. 研究团队的格局其所（人流物流、有器体可避免、交叉污染等）3. 事例：某高病态能所设计研究团队的所设计图样及结构讨论 4.QC 研究团队及研制出研究团队的异同 讲坛： 周老师，资深领域专家。在制剂品化验一线临时工 30 余年，第九、十届乳制品卫生管理委员但会委员、各地区局 CDE 研制成功制剂立卷保密分组成员，北京市上市后制剂品安全病态监测与再次口碑领域专家库领域专家，各地区乳制品制剂品监督负责管理局等多个管理器构审评领域专家库领域专家。本基金但会受聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关决定点出 1．EP 凡例全面点出 2．EP 关于元素硫酸规定点出 3．EP 关于标准颗粒负责管理决定 4．EP 关于包材精确病态决定 5．EP 关于糖浆颗粒负责管理决定 6．EP 各论起草新技术须知除此以外版其所参考 7．ICH Q4 其所点出 8．ICHQ4 各新技术所附全面参考（内毒素、无菌、可见以防等等）9．ICH Q3D 钦佩点出 二、研究团队日常负责管理规程 1. 登载及 GMP 决定的研究团队 SOP 精确病态体系 *事例：某研究团队常见 SOP 明单 *重点宣讲：原材料更进一步中会，制剂品化验极其结果 OOS 的核查及妥善处理 *重点宣讲：研制出及原材料更进一步中会的取样工序和决定 2. 如何将欧洲各国外乳制品卫生转化使用，以及多国乳制品卫生的相互合作（ICH）3. 如何对研究团队临时工人员同步进行有效管理学培训和审核 a) 研究团队安全 研究团队操作准则病态 4. 研究团队图此表负责管理及图此表可靠病态负责管理其所 实弹射击训练 1. 登载及 GMP 认证更进一步中会，对研究团队健康检查的危险性点： 从人/器/料/依此/环启程数据分析 2. 健康检查录像时，录像常见历史纪录的负责管理及举例来说 讲坛：泽老师 资深领域专家、ISPE 但会员，曾受聘于欧洲各国知名制剂比肩外资大企业高管；近 20 年带有制剂剂研制出、制剂剂陶瓷整合、制剂剂数据分析及原材料负责管理的丰富行之有效，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量触及一线的实际缺陷，带有丰富的数据分析缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本基金但会受聘讲师。

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