药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICHGuide及药典最新进展

随着我国加入ICH亚太地区组织，以及欧洲各国具体药政法律条文的稠密出台，欧洲各国法律条文更加很高度融合。而无论作为保健食品核实以及GMP生产厂，麻省理工学院负责管理都是确保筛选是否都能满足用途的重要节目内，也是GxP符合性核对课题高度重视的一个节目内。从药企开通启航，有效的保健食品生产厂和生产厂现实生活必须正确地的筛选数据来保证，而生产厂/QC麻省理工学院的负责管理，如果因为工序失效或临时工人员原因，导致了误差或OOS，首先很难挖掘出，旋即会给大公司的开通带来很多效益上的影响。通过麻省理工学院各个上都的有效规约负责管理，使恒星质量另有统始终处于受控状态，是大公司负责管理上都一直友善的地方。为了帮助三洋大公司都能正确地地了解欧洲各国具体法律条文对麻省理工学院的建议，以及明了这两项EP与ICH Q4及欧洲各国具体书目内容的最新进展。从而为保证生产厂及生产厂筛选结果的准确性，同时按照GMP和欧洲各国书目建议对麻省理工学院进行所设计和负责管理，有效防止筛选现实生活之中出现的各种困扰。为此，我一个单位定于2018年10同年26-28日在临沂举办第二期“药企麻省理工学院（生产厂/QC）规约负责管理与ICH最新及书目最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、小组会议仍要 小组会议时间：2018年10同年26-28日 (26日全天报到) 报到场所：临沂 (具体场所实际上发给报名临时工人员)二、小组会议主要沟通内容详见（日孺仍要表)三、参会对象三洋大公司生产厂、QC麻省理工学院恒星质量负责管理上都；三洋大公司生产厂商彩排审核临时工人员；三洋大公司GMP内审临时工人员；不能接受GMP核对的具体部门负责人（材料、基础设施与设备、生产厂、QC、证明、计量等）；药企、研究一个单位及大学具体保健食品生产厂、注册核实具体临时工人员。四、小组会议说明1、理论讲解,重构分析,为题讲授,互动答疑.2、讲学嘉宾均为本联合会GMP临时工室科学家，新版GMP标准导言,监察员和行业内GMP资深科学家、欢迎来和光建议书。3、完毕全部培训班选修者由联合会颁发培训班证书4、大公司必须GMP内训和指导，叮嘱与会务组直接联另有五、小组会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训班、研讨、资料等）；食宿统一仍要，费用自理。六、直接们所和光 话：13601239571 联 另有 人：韩文明 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之华南地区化工大公司负责管理联合会医药学化工专业的委员会 二○一八年九同年日 孺 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体建议点出 1．EP凡例全面点出 2．EP关于元素混合物规定点出 3．EP关于标准固体负责管理建议 4．EP关于包材恒星质量建议 5．EP关于酿制固体负责管理建议 6．EP各论起草技术最新最新版概要介绍 7．ICH Q4概要点出 8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、制剂、可见病菌等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、麻省理工学院日常负责管理建议与规孺 1.FDA/欧盟/之华南地区GMP 2.之华南地区书目麻省理工学院规约点出3.之华南地区书目2020版具体发展趋势 4.核实及GMP建议的麻省理工学院SOP恒星质量体另有 *另有统性：某麻省理工学院典型SOP明单 *课题讲解：生产厂现实生活之中，保健食品筛选异常结果OOS的报告及处理 *课题讲解：生产厂及生产厂现实生活之中的DFT工序和建议 5.如何将欧洲各国书目升华使用，以及多国书目的协作（ICH） 讲学人：丁老师 资深科学家、很高级工孺师，曾任职于欧洲各国出名药企及外资大公司很高管；近20年具有抑制剂生产厂、抑制剂工艺开发、抑制剂分析及生产厂负责管理的丰沛实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触预备队的实际原因，联合会及CFDA很高研院很高级顾问受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的负责管理 1.麻省理工学院临时工人员负责管理建议 2.麻省理工学院试剂负责管理建议 3.麻省理工学院标准品负责管理建议 4.正确地度试验最新法律条文概要 二、目前欧洲各国生产厂/QC麻省理工学院负责管理共存的原因探讨 1.欧洲各国彩排核对具体原因 2.FDA 483指示信具体原因 三、麻省理工学院数据负责管理及数据准确性负责管理概要 四、如何对麻省理工学院临时工人员进行有效培训班和考核 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院操作学术性 五、实训： 核对彩排时，彩排典型历史纪录的负责管理及受控 讲学人：血战老师，资深科学家。国家政府交界处、所在国保健食品GMP彩排监察员，保健食品筛选预备队临时工近三十年，国家政府抗病毒审评科学家库科学家， CFDA很高研院及本联合会特邀授课受聘。在注册彩排核查及飞检上都积累丰沛的实践临时工经验。本联合会及CFDA很高研院很高级顾问受聘。 三洋大公司生产厂/QC麻省理工学院的整体所设计和所设计 1.从产品生产厂的相异生命周期，所设计麻省理工学院需求 *相异收尾所涉及麻省理工学院技术活动和适用范围 *麻省理工学院所设计到建设活动工序 2.根据产品药品和临时工工序（送样——分样——筛选——报告）完毕麻省理工学院URS所设计 3.麻省理工学院的整体所设计概要（人流物流、生物分离、交叉污染等） 4.另有统性：某先进所设计麻省理工学院的所设计几何图形及结构讨论 5.QC麻省理工学院及生产厂麻省理工学院的异同 讲学人：吴老师 在过去的20多年时间里，在多个亚太地区三洋大公司，欧洲各国大公司临时工过。 熟悉欧洲各国麻省理工学院的整体所设计及所设计，以及设备基础设施生产厂商。转任过证明外事，证明经理，QA 副总监，工艺副总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本联合会很高级顾问受聘。

编辑：小组会议君